一．产品简介
迪泛安™是面向肿瘤患者精准用药提供的基因检测产品，利用探针捕获与高通量测序技术，检测153个肿瘤相关变异基因。适用于初诊、耐药，或需要改变目前临床治疗方案的实体瘤患者，预测临床靶向、免疫药物疗效，助力临床个性化精准治疗。迪泛安™同时可选PD-L1表达检测与化疗药物基因检测，提升临床获益，满足不同临床需求。
二．产品内容
| 适用人群： | 用于各种实体瘤靶向用药指导、免疫用药指导、复发和预后评估及科学研究。 |
| 检测内容： | （1）基于二代测序技术，覆盖13个癌种相关的153个基因变异，确定分子特征，明确靶向药物获益; （2）检测免疫治疗正负相关基因以及超进展相关基因，检测结果包括微卫星状态(MSI)，可全面评估免疫治疗效; （3）提供PARP抑制剂疗效预测相关基因解读，指导PARP抑制剂在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等相关癌种中的临床用药。 |
| 临床意义： | （1）覆盖泛癌种(如:肺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇瘤等)相关靶向用药相关基因变异; （2）助力预测泛癌种免疫治疗疗效; （3）提供多维度的精准用药指导，助力提高治疗有效性。 |
三．产品优势
| 全： | 1.提供泛癌全面的肿瘤突变信息，包括肿瘤相关通路上下游基因信息和罕见突变位点等，确定分子特征，明确靶向药物获益，帮助分析肿瘤致病机理，揭示耐药机制，药物疗效决策更方便; 2.全面覆盖影响免疫治疗正负相关基因、超进展相关基因及免疫治疗预测指标MSI，全面评估免疫治疗收益; 3.检测化疗药物代谢疗效相关基因，全面预测化疗药物毒副作用; 4.提供全面的报告分析，涵盖现有靶向、化疗、免疫药物及临床试验，动态及时更新，严格按照医学临床意义分级报道，保证解读的及时性和准确性。 |
| 准： | （1）MSI指标：迪泛安™分析MSI结果与FDA获批NGS产品结果一致; （2）经过FDA批准的Panel产品验证，性能可靠，检测线更低，检测更精准。
MSl(Promega/Foundation One CDx ）迪泛安™基于NGS法的MSI检测结果与FDA获批NGS产品MSI检测结果一致性100% |
| 专： | （1）国家药监局医用高通量测序标准化技术归口单位 （2）国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术试点单位 （3）美国病理学家协会(College of Ameri-can Pathologists,CAP)认证实验室 （4）国家卫计委临床检验中心室间质评认证单位 （5）第九届浙江省人民政府质量奖 |
四．样本要求
样本类型 | 样本量 | 样本要求 |
石蜡切片 | 8-10张 | 未经HE染色。面积≥1x1 cm2,厚度为5-8um的切片8-10张或3-5um的15-20张。尽量送检一年以内的蜡片。穿刺组织蜡片至少20张。 |
新鲜组织 | ≥50mg(黄豆粒大小) | 术后30分钟内新鲜肿瘤组织,未坏死肿瘤组织比例在50%以上;置于专用保存管中保存与运输。 |
穿刺组织 | 1-2条 | 肿瘤组织长度至少1cm。 |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集与运输,且无凝血/溶血。 |
胸腹水 | 100ml | 50ml无菌离心管分装2-3管,封口膜密封管盖,或直接送检胸腹水蜡块。 |
五．检测流程
一．产品简介
迪泛安™是面向肿瘤患者精准用药提供的基因检测产品，利用探针捕获与高通量测序技术，检测153个肿瘤相关变异基因。适用于初诊、耐药，或需要改变目前临床治疗方案的实体瘤患者，预测临床靶向、免疫药物疗效，助力临床个性化精准治疗。迪泛安™同时可选PD-L1表达检测与化疗药物基因检测，提升临床获益，满足不同临床需求。
二．产品内容
| 适用人群： | 用于各种实体瘤靶向用药指导、免疫用药指导、复发和预后评估及科学研究。 |
| 检测内容： | （1）基于二代测序技术，覆盖13个癌种相关的153个基因变异，确定分子特征，明确靶向药物获益; （2）检测免疫治疗正负相关基因以及超进展相关基因，检测结果包括微卫星状态(MSI)，可全面评估免疫治疗效; （3）提供PARP抑制剂疗效预测相关基因解读，指导PARP抑制剂在卵巢癌、乳腺癌、前列腺癌等相关癌种中的临床用药。 |
| 临床意义： | （1）覆盖泛癌种(如:肺癌、消化系统肿瘤、泌尿系统肿瘤、妇瘤等)相关靶向用药相关基因变异; （2）助力预测泛癌种免疫治疗疗效; （3）提供多维度的精准用药指导，助力提高治疗有效性。 |
三．产品优势
| 全： | 1.提供泛癌全面的肿瘤突变信息，包括肿瘤相关通路上下游基因信息和罕见突变位点等，确定分子特征，明确靶向药物获益，帮助分析肿瘤致病机理，揭示耐药机制，药物疗效决策更方便; 2.全面覆盖影响免疫治疗正负相关基因、超进展相关基因及免疫治疗预测指标MSI，全面评估免疫治疗收益; 3.检测化疗药物代谢疗效相关基因，全面预测化疗药物毒副作用; 4.提供全面的报告分析，涵盖现有靶向、化疗、免疫药物及临床试验，动态及时更新，严格按照医学临床意义分级报道，保证解读的及时性和准确性。 |
| 准： | （1）MSI指标：迪泛安™分析MSI结果与FDA获批NGS产品结果一致; （2）经过FDA批准的Panel产品验证，性能可靠，检测线更低，检测更精准。
MSl(Promega/Foundation One CDx ）迪泛安™基于NGS法的MSI检测结果与FDA获批NGS产品MSI检测结果一致性100% |
| 专： | （1）国家药监局医用高通量测序标准化技术归口单位 （2）国家首批肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术试点单位 （3）美国病理学家协会(College of Ameri-can Pathologists,CAP)认证实验室 （4）国家卫计委临床检验中心室间质评认证单位 （5）第九届浙江省人民政府质量奖 |
四．样本要求
样本类型 | 样本量 | 样本要求 |
石蜡切片 | 8-10张 | 未经HE染色。面积≥1x1 cm2,厚度为5-8um的切片8-10张或3-5um的15-20张。尽量送检一年以内的蜡片。穿刺组织蜡片至少20张。 |
新鲜组织 | ≥50mg(黄豆粒大小) | 术后30分钟内新鲜肿瘤组织,未坏死肿瘤组织比例在50%以上;置于专用保存管中保存与运输。 |
穿刺组织 | 1-2条 | 肿瘤组织长度至少1cm |
外周血 | 10ml | 需Streck管采集与运输,且无凝血/溶血 |
胸腹水 | 100ml | 50ml无菌离心管分装2-3管,封口膜密封管盖,或直接送检胸腹水蜡块。 |
五．检测流程
